Stokes Healthcare Inc. Voluntariamente Emite Rechamada Nationwide De Pilocarpina 0,1% Solução Oftálmica Devido Ao Alto Nível De Conservante

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Última modificação: 2023-12-17 03:12

Empresa: Stokes Healthcare Inc.

Marca: Pilocarpina 0,1% Solução Oftálmica

Data de recall: 2019-03-13

Produto: Pilocarpina 0,1% Solução Oftálmica

Número do lote: R180052

Data de validade: 17 de fevereiro de 2019

O produto é usado para tratar a pressão intraocular elevada e é embalado em gotas de 10 mililitros. Foi distribuído no Alabama, Califórnia, Colorado, Connecticut, Delware, Flórida, Geórgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Carolina do Norte, Nova Jersey, Pensilvânia, Virgínia e Washington.

Motivo para recall:

A Stokes Healthcare Inc. está fazendo o recall voluntário de 1 lote de 81 unidades de Pilocarpina 0,1% Solução Oftálmica para consumidores e consultórios veterinários. Verificou-se que a solução oftálmica contém um nível mais alto do conservante cloreto de benzalcônio do que o normal.

Declaração de risco: O uso deste produto pode resultar potencialmente na síndrome do olho seco irreversível devido à concentração elevada de conservante nesses colírios. O olho seco requer intervenção médica vitalícia e pode causar dor e cegueira se não for tratado. Se o seu animal de estimação está piscando excessivamente, inchaço dos olhos, secreção ocular ou outros sinais de irritação nos olhos, entre em contato com o veterinário. A Stokes Healthcare realizou uma extensa investigação sobre este evento. Até o momento, a Stokes Healthcare Inc. recebeu 8 reclamações de irritação ocular, um efeito colateral comum da solução oftálmica de pilocarpina.

O que fazer:

Stokes Healthcare Inc. está notificando seus clientes por carta e telefone e está providenciando a devolução e substituição de todos os produtos recolhidos. Consumidores e consultórios veterinários que têm a solução oftálmica de Pilocarpina 0,1% que está sendo recolhida devem parar de usar o produto imediatamente e entrar em contato com a Stokes Healthcare Inc. para providenciar a devolução e a substituição.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Stokes Healthcare Inc. por telefone em (856) 454-3368 ou e-mail em [email protected] De segunda a sexta das 9h às 19h e aos sábados das 9h às 13h; Hora Padrão do Leste. Os consumidores devem entrar em contato com o veterinário de seu animal de estimação se ele tiver experimentado algum problema que possa estar relacionado ao uso ou ingestão deste medicamento.

O Center for Veterinary Medicine recomenda ligar para a empresa farmacêutica para relatar experiências adversas com medicamentos ou defeitos de produtos para produtos de origem animal aprovados pela FDA. A empresa farmacêutica responsável pelo produto aprovado deve enviar esses relatórios ao FDA. Ligue para (856) 454-3316.

• Se preferir relatar diretamente ao FDA, você pode enviar o Formulário FDA 1932a seguindo o link para o formulário encontrado em https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm e seguindo as instruções para envio por e-mail o formulário preenchido para a FDA.
• Se você tiver dúvidas sobre o relatório de ADE ou precisar de uma cópia impressa do formulário, entre em contato com a CVM pelo e-mail [email protected] ou pelo telefone 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Fonte: FDA