Medicamentos Veterinários, Seus Usos Off-label E Por Que Alguns Medicamentos Para Animais De Estimação Custam Tanto

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Última modificação: 2023-12-17 03:12

Última revisão em 10 de novembro de 2015

O uso de drogas para indicações não aprovadas pelo FDA ou em espécies não listadas no rótulo é uma linha cinza tênue que muitos de nós, na profissão veterinária, somos desconfortavelmente forçados a andar de pernas abertas.

Isso porque muitos de nossos medicamentos não são economicamente significativos o suficiente para que os fabricantes de medicamentos realizem o processo de aprovação incrivelmente caro necessário para trazê-los ao mercado para espécies animais comuns. E é ainda pior para as cavernas e cacatuas entre nós. Quero dizer, quem vai desembolsar centenas de milhares de dólares por um medicamento que só será aplicável a coelhos … ou pítons reticulados?

Depois, há o caso das muitas drogas humanas e animais feitas para um único problema, para serem usadas em apenas uma dose, e apenas por um determinado período de tempo ou exclusivamente em determinados intervalos específicos. Qualquer coisa além desta indicação limitada efetivamente significa que você está usando "off label" ou "rótulo extra" (ambos os termos significam essencialmente a mesma coisa).

Portanto, se você optar por usar o Revolution preventivo de parasitas, por exemplo, para realmente matar um parasita como os ácaros da orelha (em vez de evitá-lo), você está se envolvendo em um uso off-label do produto. Da mesma forma, usar o Viagra para controlar a pressão arterial em humanos (em vez de para sua indicação de disfunção erétil) também constitui um uso off-label da droga.

De acordo com o FDA, não há problema em usar produtos fora do rótulo se não houver outra maneira de obter o mesmo efeito … e se estiver de acordo com o padrão de atendimento de sua indústria. Portanto, os veterinários que usam o medicamento humano Lipitor em cães para reduzir seus níveis de colesterol podem fazê-lo - com cuidado e com os proprietários devidamente informados a reboque (como todo uso de medicamento deve ser).

Mas o FDA é cuidadoso com esses usos inovadores. E embora não queira sufocar a inovação no nível de pesquisa básica e aplicação clínica, certamente NÃO deseja que os médicos usem essas drogas à toa para qualquer uso, dose ou frequência que lhe agrade.

Quer ter uma ideia da complexidade da política do FDA sobre isso? Aqui estão alguns depoimentos explicativos de William B. Schulz do FDA perante um comitê do Congresso em 1996:

“Senhora Presidente, estou aqui hoje para falar sobre usos que não aparecem na rotulagem de um produto aprovado pela FDA e não são aprovados pela Agência. Esses usos são comumente referidos como usos "fora do rótulo", "não aprovado", "sem rótulo" ou "rótulo extra". A Food and Drug Administration (FDA) reconhece que, em certas circunstâncias, o uso off-label de produtos aprovados é uma prática médica apropriada, racional e aceita. O FDA sabe que existem importantes usos off-label de medicamentos aprovados. Nesse contexto, é importante que os médicos tenham acesso a informações precisas sobre os medicamentos. Mas também sabemos que permitir a promoção desses tipos de uso pode ter consequências negativas para a saúde pública - incluindo a exposição de pacientes a riscos desnecessários e destruindo o incentivo para que as empresas conduzam as pesquisas necessárias para demonstrar que os produtos são seguros e eficazes para esses usos. Encontrar o equilíbrio adequado entre a necessidade de regulamentar a promoção de usos não aprovados de medicamentos e dispositivos e a necessidade de dados e informações científicas confiáveis sobre os usos não aprovados de produtos aprovados é um desafio difícil e controverso”.

Na última frase aqui, o FDA se refere a empresas que promoveriam o uso off-label de seus medicamentos, algo que o FDA considera totalmente questionável. A implicação é que as empresas farmacêuticas que se envolvem nesta prática o fazem evitando sua responsabilidade de investigar apropriadamente esses usos e arquivar aplicações FDA adequadas para expandir o uso rotulado de seus medicamentos. Porque, essencialmente, eles estão usando esses pacientes off label como cobaias enquanto compilam dados não pagos sobre as novas propriedades derivadas de seus medicamentos.

Agora, para os exemplos: duas coisas coincidiram esta semana para esclarecer o ponto do uso de drogas off-label e suas armadilhas.

O primeiro foi em todos os noticiários: a Pfizer foi multada em $ 3,2 bilhões por usar seu exército de representantes de drogas para promover o uso off-label de 13 de suas drogas. A Pfizer já havia se envolvido nessa prática antes, então eu diria que a FDA estava dentro de seus direitos de cobrar uma multa tão alta. No entanto, como essa soma representa apenas 3 semanas de receitas para uma empresa do tamanho da Pfizer, e porque o uso de drogas off label é um grande problema de segurança do consumidor, houve muitas reclamações alegando que a multa era inadequada.

A próxima questão surgiu quando recebi um telefonema de um veterinário da Carolina do Norte insatisfeito com o meu uso de Adequan em um gato. O referido gato foi um dos meus pacientes de inverno, um gatinho com problemas de bexiga cronicamente intermitentes que responde a Adequan lindamente (aqui está um post que discute essa indicação). Você pode administrar antibióticos e esteróides da maneira que quiser, mas nada alivia seus sintomas como Adequan faz.

O problema é que o uso de Adequan, neste caso, é off-label (não é aprovado para uso em gatos). O veterinário de NC NÃO quis ceder em oferecer Adequan em seu nome - ele exigiu que eu escrevesse uma receita por escrito e uma carta explicando por que estava usando esse medicamento.

Ele também reclamou que as injeções intramusculares eram um grande não, implicando que as coisas na Flórida devem ser muito mais relaxadas do que na Carolina do Norte, uma vez que ele NUNCA permitiria que um cliente administrasse injeções IM de qualquer coisa - muito menos um medicamento off label. ("Sub-Q está bem", concordei humildemente enquanto segurava minha língua.)

Não que eu culpe muito este veterinário. Na verdade, eu prefiro uma alma cuidadosa como ele ao invés do tipo de veterinário viciado em drogas que todos nós sabemos que existe. No entanto, fiquei surpreso com sua falta de conhecimento do uso off-label desta droga em gatos e por sua relutância em empregar QUALQUER droga off-label em sua prática, a menos que estivessem em uso por pelo menos mais de trinta anos.

Então, você sabe, esse ponto de vista está vivo e bem em todos os Estados Unidos. Quando se trata de esteróides e antibióticos, vale tudo, já que muitos desses medicamentos nunca foram aprovados para uso em cães e gatos. Mas quando se trata de drogas mais novas, todas as apostas estão canceladas. Se não houver versão veterinária, é proibido. E se foi aprovado apenas para cães, você pode esquecê-lo para o seu gato.

Não importa que especialistas veterinários como oncologistas, internistas, cardiologistas, dermatologistas e veterinários exóticos usem medicamentos off-label todos os dias. Nenhum de nossos quimioterápicos é aprovado para animais de estimação. Nem mesmo a difenidramina (Benadryl) é aprovada. O mercado é muito pequeno para valer a pena ou as drogas estão em uso há tanto tempo que ninguém se importa mais - então não há necessidade de uma empresa farmacêutica se esforçar para fazer cães, gatos e conures mais segura.

Então, deve-se considerar o seguinte: SÃO seus animais de estimação mais seguros quando esses produtos são colocados no mercado por meio de um Pfizer ou Lilly? Ou simplesmente significa que você pagará mais pelos mesmos medicamentos?

Considere o caso do Prozac: ele era caro antes de perder a patente e foi genérico na modesta fluoxetina. Foi quando os veterinários descobriram seus profundos benefícios como um complemento para a modificação do comportamento em animais altamente estressados. Lilly entra. Ele reorganiza o medicamento em uma variedade de doses não humanas (8, 16, 32 e 62 mg em vez de 10 e 20 mg), adiciona sabor, testa uma indicação (ansiedade de separação) e solicita a aprovação do FDA.

Agora que a aprovação do Reconcile foi concedida, os veterinários não podem usar a versão humana off-label sem uma boa razão. Não importa que este seja exatamente o mesmo medicamento e que seu uso off-label tem tudo a ver se damos um mastigável ou uma cápsula apenas alguns miligramas diferente da formulação humana. É apenas marketing. Mas sempre que escrevo um roteiro de fluoxetina de US $ 4 para ajudar um cliente com suas finanças, sei que faço isso por minha própria conta e risco profissional.

O mesmo vale para o meloxicam. Agora que esse medicamento foi aprovado para uso em cães como um líquido oral (como Metacam), pode haver problemas para os veterinários que continuam a escrever roteiros baratos para o genérico humano (na forma de pílula).

Eu faço mesmo assim? Claro que sim. Eu só tenho que ser extremamente cuidadoso para explicar por que estou fazendo isso e detalhar a conversa do cliente em meus registros médicos: "discutido o uso off label do medicamento X". Alguns veterinários, como meu colega NC, também pedem a outro veterinário para assinar e se distanciar mais, pedindo ao cliente que assine em uma linha pontilhada.

Apesar da minha disposição de prescrever versões não veterinárias de medicamentos quimicamente idênticos, a verdade é que acredito que as empresas farmacêuticas merecem ser compensadas por seus investimentos, especialmente quando tornam o uso de drogas uma perspectiva mais segura para meus pacientes.

Na verdade, ainda uso Metacam (como água). Eu ainda carrego o Reconcile (e o uso mais do que meus outros colegas). Mas quando os donos de animais não podem pagar essas opções (especialmente para cães muito grandes) ou quando eles não tomam o medicamento em uma pílula ou líquido (qualquer que seja o caso), farei ajustes para tornar as coisas possíveis. E muitos veterinários que conheço farão o mesmo, apesar da tristeza e da desgraça que outros entre nós possam divulgar sobre o assunto.

É desconfortável? Isso adiciona estresse? Eu me preocupo que um dia meu uso liberal de drogas off-label volte a me morder na bunda? Claro que eu faço. Mas isso nunca me impedirá de usar drogas com base apenas em seu status de rotulagem - não enquanto muitas preocupações com a saúde e o bem-estar de animais de estimação forem mantidos em cativeiro por um paradigma de drogas que, de outra forma, limitaria minha capacidade de cuidar de animais com o melhor de minha capacidade.